С начала 1990-х годов в западном мире на первый план выходит доказательная медицина (англ. evidence based medicine). Согласно этому подходу эффективность любого диагностического и лечебного вмешательства должна быть доказана исследованиями, выполненными по определенному стандарту. Таким образом, в работе с пациентами врачи должны опираться на современные научные достижения, а не на личные предпочтения. Это позволяет и специалисту, и пациенту увереннее чувствовать себя в борьбе с заболеванием¹.

Что такое клинические исследования

Клинические исследования — это ключевая составляющая доказательной медицины. В них изучаются новые методы диагностики и лечения, оценивается их воздействие на здоровье человека. Участие в клинических исследования строго добровольное. Если вы решили это сделать, вам обязаны разъяснить все подробности².

Клинические исследования проходят четыре фазы:

  1. Испытание на небольшой группе людей для определения вариантов дозировок, режима дозирования препаратов и выявления возможных серьезных побочных эффектов;
  2. Во вторую фазу включают уже больше испытуемых. Основная цель — выявление всех возможных нежелательных явлений препарата, в целом подтвердившего свою безопасность на предыдущей фазе исследования, а также оценка эффективности при соответствующем заболевании или какой-либо его отдельной форме. Эта фаза может длиться несколько лет;
  3. Во время третьей фазы исследователи оценивают безопасность и эффективность препарата для разных популяций людей. Во время этой фазы, новое лечение, как правило, сравнивают с существующим стандартом. Если результат положителен, возможна регистрация лекарственного препарата;
  4. После регистрации продолжается четвертая фаза испытаний, когда все показатели оценивают на большой популяции людей. Некоторые побочные эффекты могут проявиться только при максимально масштабном тестировании.

Для чего нужны клинические исследования

Большинство достижений в лечении рака, в том числе молочной железы (РМЖ), стали возможны благодаря клиническим испытаниям. Современные протоколы лечения РМЖ, включая хирургию, лучевую и химиотерапию, основаны на исследованиях, в ходе которых была доказана эффективность того или иного препарата и метода. В настояще время рекомендации по лечению рака молочной железы обновляются достаточно часто именно по причине того, что новые клинические исследования вносят коррективы в существующее стандартное лечение, позволяя во многих случаях его улучшить. Так, в России изменения в руководства по РМЖ вносятся практически ежегодно. Как известно, пока не существует средства, которое бы полностью излечивало рак. Поэтому клинические испытания в области онкологии остаются крайне актуальными.

В случае РМЖ исследования крайне важны, в первую очередь из-за его распространенности: это самое частое онкозаболевание среди женщин. В 2012 году количество случаев РМЖ в мире составляло 14 млн, а к 2030 году эта цифра может достигнуть 22 млн. Ежегодно диагностируют 1,67 млн новых случаев, а по смертности этот вид онкопатологии уступает только раку легкого⁵. При этом большая часть случаев РМЖ приходится на развивающееся страны. В развитых же странах в последние годы ситуация улучшилась. Например, в США за последние десятилетия (с 1991 по 2015 год) смертность от РМЖ уменьшилась на 39 %. Это связано и с ранней выявляемостью заболевания, и с качественным лечением⁶. Такой рывок совершен во многом благодаря клиническим исследованиям: США — одна из стран — лидеров по количеству проводимых испытаний⁷.

Участие в клинических исследованиях: за и против

Почему стоит участвовать в клиническом исследовании? Бывает, что лечение не подействовало, а клиническое исследование дает возможность попробовать новый метод. Иногда для конкретной патологии вообще не существует адекватного лечения, и тогда клиническое исследование становится единственным выходом. Кроме того, это возможность помочь другим больным людям, врачам и всему человечеству³. Ниже собраны плюсы и риски участия в клиническом исследовании.

Преимущества⁴:

  • Возможность получить новое лечение до того, как оно станет общедоступным;
  • Вы можете сыграть активную роль в улучшении собственного здоровья;
  • Исследователи обеспечат вас высококвалифицированной медицинской помощью, необходимыми в соответствии с планом исследования бесплатными обследованиями;
  • Вы получите больше информации о своем заболевании, узнаете о новых возможностях диагностики и лечения, психологическую поддержку;
  • Это шанс помочь другим людям получить лучшее лечение от их болезни в будущем.

Риски⁴:

  • Новое лечение может повлечь за собой серьезные побочные эффекты и быть некомфортным для вас;
  • Новый вид лечения может не помочь вам или быть менее эффективным, чем стандартный протокол;
  • Вы можете не попасть в группу людей, которым вводят новый препарат. Вместо этого вы можете попасть в группу контроля. Это означает, что вас будут лечить по стандартному протоколу, подтвердившему свою эффективность и безопасность ранее. Плацебо (препарат — «пустышку») не используют при исследовании серьезных заболеваний, в частности онкологических, так как это неэтично в отношении людей, которые его получают;
  • Клиническое исследование может отнять у вас время на поездки в медицинский центр, консультации и анализы.

Узнать, какие клинические исследования в области онкологии проходят сейчас в России, можно по ссылке.

Участие в клиническом исследовании всегда добровольно. Порядок будущего исследования изучают этические комитеты, комитеты безопасности и так далее. Участникам разъясняют все подробности до начала исследования, а каждый шаг во время него контролируют наблюдатели. Отказаться от участия в исследовании можно в любой момент.

Литература:

  1. Djulbegovic, B., & Guyatt, G. H. (2017). Progress in evidence-based medicine: a quarter century on. The Lancet, 390(10092), 415–423. doi:10.1016/s0140-6736(16)31592-6.
  2. https://www.who.int/health-topics/clinical-trials/#tab=tab_1
  3. https://www.nia.nih.gov/health/what-are-clinical-trials-and-studies
  4. https://www.nia.nih.gov/health/clinical-trials-benefits-risks-and-safety
  5. American Cancer Society. The Cancer Atlas, 2nd Ed. Atlanta, GA: American Cancer Society; 2014
  6. Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2018. CA Cancer J Clin. 2018;68:7–30.
  7. Barrio KB, Reinert T, Werutsky G. Global breast cancer research: moving forward. Am Soc Clin Oncol Educ Book, 2018.

M-RU-00002039 Декабрь 2020